“匠心”铸就安全
作为在实验室里默默耕耘的检验员们，除了要有精湛的检验检测技术，更需要有广阔的研究视野。同样需要一颗“匠心”，沉心静气，将检验中发现的问题提炼、转化为研究成果，为药品质量安全”保驾护航“。省级药品质量风险考核品种质量分析就是以问题为导向，致力于通过“检验+研究”的课题式管理运行模式，发现影响药品质量的问题并形成质量风险报告，为标准提升、风险防控、执法办案、帮助企业改进工艺，提升产品质量提供强有力技术支撑。年，嘉兴食药质检院参考了官方统计公布的历年省质考评价工作中发现的常见问题，如染色、伪品投料、重金属及有害元素超标、质量一致性等等，最终将清肺抑火片确定为省级药品质考品种。从年4月起，针对中成药的复杂性以及质量标准的相对局限性，做了系列研究工作并于今年4月参加了在杭州举行的全省年度省级药品质量风险考核品种质量分析报告现场交流评议会。研究成果看这里基本情况
清肺抑火片是以*芩、大*、栀子、桔梗、苦参、天花粉、知母、*柏、前胡等九味中药材为原料加工制成的复方中成药。剂型为片剂，具有清肺止嗽，降火生津等功效，临床上用于肺热咳嗽，痰延壅盛，咽喉肿痛，口鼻生疮，牙齿疼痛，牙根出血，大便干燥，小便赤*等症状。执行标准为年版中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二册。抽检情况在我省11个地市共抽取样品53批次，所有批次均抽自经营单位，涉及经营单位共计44家。对抽取的53批次样品按法定标准进行检验，均符合规定，合格率为%。探究性研究及结果分析
安全性
1、金胺O染色，通过液质联用法进行测定，考察处方中*柏、*芩、大*等原料的金胺O染色问题；2、重金属及有害元素Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定，考察重金属残留安全；3、通过液质联用法对样本中*曲霉*素*素进行测定排查；4、采用液质联用法对33种禁用农药的测定。有效性、真实性、质量一致性
薄层鉴别（投料真伪）
多指标含量测定及指纹/特征图谱分析
生产工艺评价
1
总体评价和建议
标准方面
1.建议增加*芩、*柏、前胡、大*、栀子、苦参6味药材的薄层鉴别项目；2.增加*芩苷、盐酸小檗碱、栀子苷、芒果苷、白花前胡甲素、白花前胡乙素的含量测定项目，确保药品质量的有效性和稳定性。3.增加指纹图谱/特征图谱，控制产品的质量均一性。探索性研究项目中建立的15个有效成分同时测定的方法，色谱条件可以用于指纹图谱/特征图谱的检测，15个化学成分均已定性，相对保留时间和相对峰面积稳定性好。生产企业方面
1.开展生产工艺优化，提高工艺转移率；2.严格执行标准生产工艺程序；3保证投料保质保量。生产工艺方面
建议采用干膏粉制粒并严格控制实验温湿度。1
本次探索性研究项目，根据清肺抑火片的处方、生产工艺，对药品投料的真伪优劣、安全性、药物质量及稳定性等进行了相关系统考察和研究，建立了清肺抑火片的*芩、*柏、前胡、大*、栀子、苦参等6味药材成分的薄层鉴别方法，方法均简便高效，节能环保，且分离度、重复性良好。通过高效液相法，建立了一次性测定清肺抑火片中的15个有效成分的方法，涉及处方中的6味主药材，单波长即可同时检测13个有效成分，双波长即可同时检测15个有效成分，可以实现对制剂的质量进行较为系统全面的控制，操作简捷，流动相选用经济，可为药品科学监管提供有利的技术支撑。END
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