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TUhjnbcbe - 2020/12/1 16:15:00
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农业农村部关于年第三期兽药质量监督抽检情况的通报

为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据年全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,各地兽医行*管理部门依法对相关违法行为进行了查处。现将年第二季度兽药质量监督抽检情况通报如下。

一、基本情况

(一)兽用生物制品抽检情况

年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检批,合格批,不合格2批(见附件1),合格率98.9%。

(二)兽用化学药品、中兽药抽检情况

年第二季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检批,合格批,不合格98批(见附件2),合格率97.5%,比年第一季度(97.2%)提高0.3个百分点,比年同期(97.4%)提高0.1个百分点。

从抽检环节看,生产环节抽检批,合格批,合格率97.5%,比年第二季度(94.4%)提高3.1个百分点;经营环节抽检批,合格批,合格率97.5%,比年第二季度(97.9%)下降0.4个百分点;使用环节抽检79批,合格76批,合格率96.2%,比年第二季度(96.6%)下降0.4个百分点。

从产品类别看,化药类产品共抽检批,合格批,合格率98.4%,比年第一季度(97.2%)提高1.2个百分点;抗生素类产品共抽检批,合格批,合格率98.0%,比年第二季度(97.8%)提高0.2个百分点;中药类产品共抽检批,合格批,合格率95.1%,比年第二季度(96.2%)下降1.1个百分点;其他类产品共抽检62批,合格60批,合格率96.8%。

年第二季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、重点监控企业

根据重点监控企业划分原则,判定以下18家企业为重点监控企业。

(1)山西力诺赛科兽药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(2)哈尔滨中大兽药有限责任公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(3)大庆市牧源动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(4)哈尔滨康龙兽药有限责任公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(5)黑龙江省金鑫兽药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(6)齐齐哈尔市双富兽药有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(7)安徽科尔药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(8)山东天振药业有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(9)青岛大元药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(10)山东谊源动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(11)山东聚德药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(12)广西北斗星动物保健品有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(13)河南百草元兽药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的)

(14)四川佳华动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(15)四川佳泰动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(16)四川新辉煌动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(17)四川豪士动物保健药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的);

(18)西安市昌盛动物保健品有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于%(含%)的)。

三、抽检发现的主要问题

(一)产品质量问题。本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面:一是含量不合格。兽药有效成分含量不合格的问题依然突出,在不合格项目中占比最高。含量不合格与生产工艺有直接关系,也与少数企业不按标准规定投料有关,造成含量项目不合格,甚至含量为0。二是可见异物不合格。注射液不合格项目中可见异物不合格比例也较高,说明部分生产企业不按兽药GMP要求组织生产并进行检验的情况依然存在。三是有关物质检查项目不合格。部分注射液有关物质检查项目不合格,可能与生产工艺不能保证产品的稳定性有关。

(二)经营环节问题。本期抽检过程中发现部分兽药经营企业未按规定开展兽药经营活动:一是采购审核制度执行不到位,未遵守《兽药经营质量管理规范》要求,采购兽药产品时未审核供货单位的资质、质量保证能力和产品批准证明文件等。二是溯源查询制度执行不到位,采购时未与供货单位签订采购合同,未核实采购的兽药产品

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