拨云生物完成约1.8亿元新一轮融资，推进眼科核心产品CBT-临床III期
4月17日，眼科创新药研发商拨云生物宣布完成约1.8亿元新一轮融资，由一村资本领投，港股上市公司远大医药、皓玥资本和中银国际跟投。本轮融资资金将主要用于推进核心产品CBT-的临床III期，以及推进其他4条即将进入临床II期的眼科创新药管线，并扩建广州基地的研发团队。
凌科药业完成数千万美元A轮融资，推进多个临床前项目IND申请
年4月17日，新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司宣布，已于今年春节前完成数千万美元A轮融资。本轮融资由德诚资本领投，浙商创新跟投，原投资方幂方资本和凯泰资本继续跟投。本轮融资将主要用于推进凌科药业研发管线中多个临床前项目的IND申请以及2-3个临床I期试验。此外公司还将利用募集到的资金推进新项目的开发与国际合作。
疫苗公司Moderna获4.83亿美元资助，将加速新冠病*疫苗研发
年4月17日，美国生物技术公司Moderna表示，已与美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）达成协议，将获得最高4.83亿美元的资金支持，这笔资金将用于支持Moderna继续测试和生产mRNA-疫苗，并帮助Moderna获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Moderna表示，公司正在扩大生产规模，目前每月可供应数百万剂mRNA-疫苗。如果mRNA-疫苗在研究中获得成功，且公司获得进一步投资，Moderna希望在年将这一生产规模扩大到每月千万剂。
国内外药品审批动态
诺华苏金单抗治疗强直性脊柱炎国内即将获批
近日，诺华司库奇尤单抗（俗称"苏金单抗"）新适应症的上市申请（受理号：JXSS）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。苏金单抗于年3月首次获NMPA批准上市，此次是第2个适应症，用于强直性脊柱炎。司库奇尤单抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗称"苏金单抗"）是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体。
复星医药非布司他片首家过评，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗
4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的企业只有恒瑞医药、万邦医药及朱养心药业3家，原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片（商品名菲布力）于年9月4日获国家药监局批准进口。
贝得药业克拉霉素片通过一致性评价，适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染
4月15日，向日葵公布，公司控股子公司浙江贝得药业有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的克拉霉素片《药品补充申请批件》，贝得药业克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：鼻咽感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎，也用于*团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
万邦医药非布司他片通过仿制药一致性评价
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他片（商品名称：优立通?，规格：40mg、80mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
华润双鹤缬沙坦胶囊通过仿制药一致性评价
4月16日，华润双鹤发布公告，全资子公司华润赛科药业有限责任公司缬沙坦胶囊（80mg）通过仿制药一致性评价。至此，华润双鹤入局国内超过50亿元的缬沙坦胶囊市场。缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压，该药品属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。
博瑞医药获得注射用米卡芬净钠药品注册批件
4月16日，博瑞医药公告，公司全资子公司信泰制药收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用米卡芬净钠”《药品注册批件》。注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
生物医药领域最新进展
一
新药进展
绿叶制药抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理
年4月17日，绿叶制药集团宣布，其抗肿瘤生物药LY（通用名：贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY为安维汀?（Avastin?）的生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
再生元埃博拉药物REGN-EB3获FDA优先审查
4月16日，再生元（Regeneron）宣布FDA已经接受了再生元的申请，批准了埃博拉药物REGN-EB3的优先审查。在临床试验中REGN-EB3的治疗效果优于ZMapp。REGN-EB3是3个单抗的混合体，之前获得了孤儿药称号和突破性疗法称号。
信达生物达伯舒获FDA授予第3个孤儿药资格认定，用于治疗食管癌
4月16日，信达生物宣布，美国FDA授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗）孤儿药资格，用于治疗食管癌。这是达伯舒?获得的第3个孤儿药资格认证。此前，已获得EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。
康宁杰瑞生物双特异性抗体KN获FDA批准II期临床试验
年4月16日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN临床试验申请获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将启动治疗PD-(L)1难治性或复发性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究。KN已在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验，及中国进行的多项Ⅱ期试验中均显示出较好的安全性和初步疗效，本次获得FDA批准后，KN将在美国直接进入Ⅱ期临床试验。
百济神州将在重症COVID-19患者中启动BTK抑制剂泽布替尼的临床试验
年4月17日，业内传来消息，百济神州（BeiGene）正在美国针对其Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）开展一项在重症COVID-19患者中的临床试验。根据福布斯的报道，百济神州已向美国FDA提交一项2期随机试验申请，计划招募42名美国患者，预计在2~3个月内取得试验结果。泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的*副作用。
IVI、INOVIO和KNIH将与CEPI合作在韩国开展INOVIO新冠肺炎候选疫苗1/2期临床试验
4月16日，国际疫苗研究所（IVI）宣布，流行病防范创新联盟（CEPI）已向INOVIO提供万美元的资助，用于与IVI和韩国国立卫生研究所（KNIH）合作，在韩国开展INOVIO新冠肺炎候选疫苗(INO-)的1/2期临床试验。该试验将与INOVIO的1期INO-研究同时进行，后者自年4月6日起在美国开始，40名健康的成年人接种了候选疫苗，最终将范围扩大到老年人。
科兴中维新型冠状病*灭活疫苗启动I期临床研究，首批志愿者已接种
4月16日，从科兴控股生物技术有限公司获悉，该公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病*灭活疫苗克尔来福??Ⅰ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动，首批志愿者已经顺利入组并完成首针疫苗接种。据介绍，这项随机、双盲、安慰剂对照（不含病*成分的对照疫苗）的Ⅰ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院），研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病*灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一阶段共招募名18至59岁的健康志愿者。
诺华发布Aimovig预防性偏头痛治疗的真实世界长期积极数据
4月16日，诺华发布关于Aimovig（erenumab）预防性偏头痛治疗的最新临床数据，证实该药对于偶发性和慢性偏头痛患者的真实和长期安全性与疗效益处。此次公布的真实数据，一项来自TELESCOPE的临时探索性结果，该研究结果显示，接受Aimovig治疗患者中80％报告偏头痛强度降低，92％发作次数减少，平均减少8个每月偏头痛天（MMD）。另一项来自PERISCOPE的中期结果，涉及19,例偏头痛患者，其中包括91例总体平均病程长达18年的患者，结果显示，接受Aimovig治疗的患者中有85％可以更好地应对日常活动。
再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格
4月17日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐?（尼拉帕利）的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
瑞德西韦最新临床试验消息：大多数新冠患者不到一周即可出院
4月17日，医疗媒体网站StatNews报道，吉利德科学的瑞德西韦（Remdesivir）用于治疗新冠肺炎患者的部分临床数据医院的一次内部交流会上被提前透露。该报道指，在接受瑞德西韦的名新冠患者，多数患者发热和呼吸道症状可迅速恢复，治疗一周后出院。其中，入组的名患者为重症病例，还有两人死亡。目前，吉利德方面已证实该消息的真实性，并表示，“这是我们期待的研究数据。”
信达生物注射用IBI获批临床，适应症为减重和2型糖尿病
4月16日，CDE