年6月13日
海正药业盐酸多奈哌齐口崩片获批上市
药品名称:盐酸多奈哌齐口崩片
剂型:片剂
规格:5mg，10mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS国，CYHS国
批件号:S，S
药品批准文号:国药准字H3231,H3232
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。盐酸多奈哌齐口崩片原研药由日本エーサイ株式会社研发，国内生产厂商主要有辅仁药业集团有限公司、金日制药(中国)有限公司、四川升和药业股份有限公司等。海正药业盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。盐酸多奈哌齐口崩片年全球销售额为27,.89万美元，其中中国销售额为77.89万美元;年1-3月全球销售额为5,.28万美元，其中中国销售额为20.79万美元。海正药业在该药品研发项目投入1,万元人民币左右。
年6月10日
现代制药克拉霉素片通过一致性评价
药物名称:克拉霉素片
批件号:B
受理号:CYHB1928
剂型:片剂
规格:0.25g
注册分类:化学药品
原批准文号:国药准字H
药品上市许可持有人:上海现代制药股份有限公司
申请内容:一致性评价申请
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价;同意现代制药作为本品上市许可持有人，同时作为本品受托生产企业。
克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染:鼻炎感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎，也用于*团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。克拉霉素年在医院的销售额为8.19亿元。CDE网站显示，目前克拉霉素片(0.25g)通过一致性评价的有浙江贝得药业有限公司。国内拥有克拉霉素片(0.25g)药品生产批文的还有丽珠集团丽珠制药厂和杭州中美华东制药有限公司等。现代制药用于开展克拉霉素片(0.25g)一致性评价累计研发投入约人民币1,.23万元。
年6月9日
中国生物制药恩曲他滨替诺福韦片获批上市
恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份-恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯，均为高效抗逆转录病*药物。获批准的适应症为:与其他抗逆转录病*药物联用，治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1(人类免疫缺陷病*-1型)感染。恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂，具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点，已被纳入年版国家医保目录。国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片仿制药上市。中国生物制药为该品种首仿，且视同通过一致性评价。
绿叶制药地舒单抗注射液获批临床
绿叶制药子公司山东博安生物重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液，LY/LY)已获FDA批准启动临床试验。
剂量为60毫克/毫升的地舒单抗注射液(「LY」)用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症;增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。剂量为毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液(「LY」)用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件;治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者;用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症(HCM)。LY和LY分别为Prolia和Xgeva的生物类似药，在中国分别处于临床III期和临床I期。根据公开的财务报告，Prolia(LY的市场可比产品)于年的全球销售额为26.7亿美元，同比年增长率为16.6%，而该产品尚未于中国推出。Xgeva(LY的市场可比产品)于年的全球销售额为19.4亿美元，同比年增长率为8.3%。Xgeva于年5月获得中国上市批准。
年6月8日
华东医药多潘立酮片通过一致性评价
药品通用名称:多潘立酮片
英文名/拉丁名:DomperidoneTablets
剂型:片剂
规格:10mg
注册分类:化学药品补充申请
药品标准:YBH0721
原药品批准文号:国药准字H
受理号:CYHB
批件号:B
药品生产企业:华东医药(西安)博华制药有限公司，